體外診斷試劑說明書需要明確適用機型品牌型號么？

體外診斷試劑說明書需要明確適用機型品牌型號么？

一般來說，生化分析儀、化學發(fā)光免疫分析儀、血糖儀、膠體金免疫層析分析儀等需要明確廠家、型號；酶標儀等半自動儀器無需明確廠家，只需明確參數(shù)（如波長）。并且，說明書中適用機型的品牌型號等信息應與注冊人提供的申請表一致。

審評過程中，是按照產(chǎn)品檢驗受理日期還是產(chǎn)品注冊受理日期確定是否執(zhí)行新的強制性標準？

應按照產(chǎn)品注冊受理日期確定是否實施新的強制性標準。依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局關于實施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項的通告（2021年第76號）要求：對于申請注冊的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術要求中引用的強制性標準發(fā)生變化的，除國家藥監(jiān)局在發(fā)布實施標準文件中另有規(guī)定外，在新標準實施之日前受理注冊的，可以按照原標準進行審評審批。自新標準實施之日起，企業(yè)應當全面實施新標準，產(chǎn)品應當符合新標準要求。