行業(yè)動(dòng)態(tài)

06 2026-01

國(guó)家藥監(jiān)局，重新定義數(shù)字PCR！

2026年1月4日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2025年第132號(hào)），對(duì)31類醫(yī)療器械的分類目錄進(jìn)行調(diào)整。其中，對(duì)數(shù)字PCR（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）分析儀器的描述變更，在...

23 2025-12

用核酸方法檢測(cè)兒童呼吸道肺炎支原體感染時(shí)，口咽拭子取樣的檢出率遠(yuǎn)高于鼻咽拭子

急性呼吸道感染（ARTI）是兒童最常見(jiàn)傳染病，重癥可發(fā)展為肺炎，是全球5歲以下兒童死亡的首要原因?？焖贉?zhǔn)確識(shí)別病原體對(duì)臨床治療至關(guān)重要，而診斷準(zhǔn)確性依賴于合適的標(biāo)本采集。...

19 2025-12

重磅！病理檢查立項(xiàng)指南發(fā)布

近日，國(guó)家醫(yī)保局編制印發(fā)了《病理類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南（試行）》，將已有價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范整合為28項(xiàng)、加收項(xiàng)3項(xiàng)、擴(kuò)展項(xiàng)2項(xiàng)。下一步，國(guó)家醫(yī)保局將指導(dǎo)各省醫(yī)保局...

19 2025-12

國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)文，加強(qiáng)基層IVD設(shè)備配置！

為深入貫徹中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見(jiàn)》《關(guān)于進(jìn)一步保障和改善民生著力解決群眾急難愁盼的意見(jiàn)》，深入開展“優(yōu)質(zhì)服務(wù)基層行”活動(dòng)，提高基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)防病治病和健康...

09 2025-10

國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)文，利好POCT！

針對(duì)關(guān)于放開診所檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)限制的全國(guó)人大代表建議，國(guó)家衛(wèi)健委近日答復(fù)：放寬診所檢驗(yàn)業(yè)務(wù)限制和促進(jìn)小型化醫(yī)療設(shè)備在診所普及。一是《診所基本標(biāo)準(zhǔn)（2022年版）》...

28 2025-09

鐘南山院士：IVD是關(guān)鍵支撐和創(chuàng)新前沿！

9月27日，在中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)期間，由廣州市工業(yè)和信息化局、市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生健康委員會(huì)指導(dǎo)，廣州醫(yī)科大學(xué)、廣州市體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)會(huì)、Inter...

16 2025-09

重磅！衛(wèi)健委發(fā)布，IVD檢驗(yàn)套餐專家建議！

為深入推進(jìn)重復(fù)檢查檢驗(yàn)及違規(guī)收費(fèi)專項(xiàng)整治工作，貫徹落實(shí)《2025年整治重復(fù)檢查檢驗(yàn)和違規(guī)收費(fèi)問(wèn)題工作方案》，進(jìn)一步加強(qiáng)檢查檢驗(yàn)項(xiàng)目組套管理，我委組織專家研究制定...

25 2025-08

萬(wàn)孚甲乙流聯(lián)檢獲FDA首證！

8月21日，萬(wàn)孚生物美國(guó)子公司成功獲得美國(guó)FDA510(K)許可(K251563)，旗下兩款呼吸道聯(lián)檢產(chǎn)品——甲型流感病毒及乙型流感病毒雙聯(lián)家庭檢測(cè)試劑盒（OT...

25 2025-08

全球IVD市場(chǎng)2024-2029年數(shù)據(jù)概覽

一、全球IVD市場(chǎng)規(guī)模與增長(zhǎng)2024年全球IVD市場(chǎng)總規(guī)模：1092億美元COVID-19檢測(cè)：49億美元其他檢測(cè)：1043億美元2029年預(yù)測(cè)規(guī)模：1351億...

25 2025-08

關(guān)于加強(qiáng)臨床二代基因測(cè)序規(guī)范管理的建議

代表您好：您提出的《關(guān)于加強(qiáng)臨床二代基因測(cè)序規(guī)范管理的建議》收悉，經(jīng)商國(guó)家醫(yī)保局，現(xiàn)答復(fù)如下：人體基因檢測(cè)技術(shù)是對(duì)人類基因組中部分或者全部堿基信息進(jìn)行獲取的技術(shù)...

07 2025-08

頂刊研究指出：HPV自取樣檢測(cè)準(zhǔn)確可靠，宮頸癌早篩新選擇！

近日，一項(xiàng)在中國(guó)云南農(nóng)村地區(qū)開展的宮頸癌篩查研究發(fā)表在Nature子刊《scientific reports》上，深入探討了HPV自取樣檢測(cè)在宮頸癌篩查中的準(zhǔn)確...

07 2025-08

預(yù)防基孔肯雅熱，廣州市疾控發(fā)布最新健康指引

8月6日晚上，廣州市疾病預(yù)防控制中心發(fā)布預(yù)防基孔肯雅熱機(jī)場(chǎng)、車站、碼頭旅客健康指引及出行、返回“明白卡”。預(yù)防基孔肯雅熱機(jī)場(chǎng)、車站、碼頭旅客健康指引親愛(ài)的旅客朋...