美國(guó)醫(yī)療器械和IVD的FDA 510(k)申請(qǐng)，看這篇就夠了！

本文主要討論和解答以下問(wèn)題：

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）監(jiān)管的哪些醫(yī)療器械需要510(k)許可？

510(k)的準(zhǔn)備和提交過(guò)程分為哪些階段？

通過(guò)510(k)審批申請(qǐng)需要多長(zhǎng)時(shí)間？

510(k)許可的有效期是多久？

在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售II類(lèi)醫(yī)療器械或體外診斷器械（IVD）的第一個(gè)步驟就是向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交一份上市前通告，即FDA 510(k)申請(qǐng)?zhí)峤弧?/p>

某些I類(lèi)醫(yī)療器械也需要510(k)許可，大多數(shù)未分類(lèi)（修訂前）器械也是如此。從技術(shù)層面來(lái)講，美國(guó)FDA不允許正在進(jìn)行510(k)申請(qǐng)審批程序下的醫(yī)療器械銷(xiāo)售。FDA確認(rèn)申請(qǐng)510(k)的醫(yī)療器械與已經(jīng)在美國(guó)合法上市的器械實(shí)質(zhì)等同后才會(huì)批準(zhǔn)其在美國(guó)銷(xiāo)售。

誰(shuí)必須提交一份美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)上市前通告？

通常來(lái)說(shuō)，想要在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售II類(lèi)醫(yī)療器械（以及少量的I類(lèi)和III類(lèi)器械）或體外診斷器械（IVD）的制造商都必須向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交一份510(k)上市前通告。

此外，對(duì)其醫(yī)療器械的預(yù)定用途或者一項(xiàng)已經(jīng)獲得許可的醫(yī)療器械的技術(shù)進(jìn)行更改，并可能明顯對(duì)該器械的安全性或有效性造成影響的，制造商也必須提交一份510(k)上市前通告。

Emergo by UL的FDA 510(k)申請(qǐng)流程

基于Emergo by UL幾十年來(lái)的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，為了協(xié)助醫(yī)療器械及IVD器械制造商申請(qǐng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)許可，我們通常建議制造商采取兩步走的方法。這個(gè)方法更具成本效益，并且將盡可能幫助企業(yè)降低申請(qǐng)510(k)許可失敗的幾率。

1、提交510(k)申請(qǐng)前的差距分析與條件要求評(píng)估

根據(jù)您的醫(yī)療器械或IVD器械的預(yù)定用途與設(shè)計(jì)，我們可以協(xié)助判定其美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正確的產(chǎn)品代碼與規(guī)定編號(hào)，這些將指向具體某項(xiàng)醫(yī)療器械的指導(dǎo)文件或要求標(biāo)準(zhǔn)；

我們對(duì)已經(jīng)取得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)許可的類(lèi)似器械進(jìn)行評(píng)估，以判定是否有任何器械適合作為與您的器械具有實(shí)質(zhì)等同性的要素，這類(lèi)器械被稱(chēng)為“對(duì)比器械”；

我們會(huì)針對(duì)具體產(chǎn)品提供一份510(k)申請(qǐng)所需的文件和信息清單，供您參考；

一位指定的美國(guó)注冊(cè)申請(qǐng)顧問(wèn)將會(huì)對(duì)您提供的文件信息進(jìn)行審查，以判定它是否適合用來(lái)進(jìn)行510(k)許可的申請(qǐng)；

對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行評(píng)估后，我們會(huì)出具一份詳細(xì)的差距分析報(bào)告，指出您的申請(qǐng)材料中遺漏或不完整的信息。

基于以上全面的差距分析，Emergo by UL可以協(xié)助您補(bǔ)充所需的附加信息。

2、資料整理及美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)申請(qǐng)材料提交

收集到所要求的文件與信息后，Emergo by UL將會(huì)開(kāi)始準(zhǔn)備進(jìn)行510(k)申請(qǐng)材料的提交：

準(zhǔn)備一份關(guān)于您的器械與對(duì)比器械之間的對(duì)照材料；

準(zhǔn)備美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)申請(qǐng)的所有相關(guān)資料（依據(jù)美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第21章的相關(guān)條款）；

使用eSTAR模板，線上提交510(k)申請(qǐng)材料給美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）內(nèi)部的CDRH，并擔(dān)任與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）進(jìn)一步溝通的通訊聯(lián)絡(luò)人；

代表您協(xié)調(diào)處理美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)申請(qǐng)費(fèi)用的支付事宜；

提交資料后，收到來(lái)自美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的信息，就立即與您進(jìn)行溝通，并在他們需要了解更多相關(guān)信息的時(shí)候協(xié)調(diào)處理好有關(guān)事宜。

FDA醫(yī)療器械分類(lèi)常見(jiàn)問(wèn)題

1、在510(k)獲得許可后，我會(huì)收到注冊(cè)證書(shū)嗎？

不會(huì)。在獲得510(k)許可后，您不會(huì)收到注冊(cè)證書(shū)，但FDA將簽發(fā)510(k)核準(zhǔn)信并將其發(fā)布在其網(wǎng)站上。網(wǎng)站上的發(fā)布信息是您的產(chǎn)品獲得官方審批的證據(jù)，證明美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)了您的設(shè)備。

2、我的510(k)的核準(zhǔn)有效期是多久？

510(k)核準(zhǔn)許可會(huì)一直有效，除非您對(duì)產(chǎn)品、預(yù)期用途或使用適應(yīng)癥進(jìn)行重大變更。變更必須結(jié)合具體情況并根據(jù)FDA的具體指導(dǎo)要求進(jìn)行評(píng)估，以確定該變更是否需要向FDA提交新的510(k)。因此如果設(shè)備沒(méi)有更改，則510(k)的核準(zhǔn)許可不會(huì)過(guò)期。

3、如果有等同器械，我是否必須進(jìn)行相同的測(cè)試？

通常您需要對(duì)申請(qǐng)510(k)的設(shè)備進(jìn)行性能測(cè)試，最好是與已知的等同器械進(jìn)行對(duì)比測(cè)試。并且測(cè)試結(jié)果必須證明您的產(chǎn)品與等同器械的實(shí)質(zhì)等效性。對(duì)于某些產(chǎn)品代碼，F(xiàn)DA發(fā)布了一份“基于安全和性能路徑”的指導(dǎo)文件，詳細(xì)說(shuō)明了他們對(duì)提交的期望。

如果特定設(shè)備需要進(jìn)行動(dòng)物或臨床研究，或者如果存在與測(cè)試相關(guān)的其他重大問(wèn)題，Emergo by UL建議在提交510(k)之前向FDA進(jìn)行預(yù)提交(Q-submission)申請(qǐng)。

4、我的設(shè)備需要多長(zhǎng)時(shí)間通過(guò)510(k)審批許可？

FDA的目標(biāo)是在90天內(nèi)審查大多數(shù)510(k)。但實(shí)際情況是，大部分510(k)需要4到9個(gè)月的時(shí)間才能獲得審批許可，還可能會(huì)更長(zhǎng)。這是因?yàn)楫?dāng)FDA要求企業(yè)提供更多信息時(shí)，他們會(huì)暫停計(jì)時(shí)，回復(fù)所需的時(shí)間將不計(jì)入他們的審查時(shí)間。大多數(shù)提交的材料在實(shí)質(zhì)性審查階段一般都會(huì)收到一些發(fā)補(bǔ)問(wèn)題。

通過(guò)510(k)審批許可所需的時(shí)間長(zhǎng)度取決于許多因素，包括但不僅限于：

提交給FDA的支持性技術(shù)文件的質(zhì)量，例如設(shè)備描述、工程圖紙、使用說(shuō)明、用戶(hù)手冊(cè)、測(cè)試報(bào)告（尤其是那些未按照已知標(biāo)準(zhǔn)、可用性研究和臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行測(cè)試的報(bào)告，如適用）。

等同設(shè)備選擇。

5、510(k)可以轉(zhuǎn)讓給另一家公司嗎？誰(shuí)擁有它？

作為510(k)的贊助商的公司被視為510(k)的所有者。某些情況下，它可能不是設(shè)備的制造商。如果510(k)的“所有者”被收購(gòu)，購(gòu)買(mǎi)者可以把該設(shè)備列為其更新的登記注冊(cè)的一部分，這被認(rèn)為足以通知FDA新的所有者并完成轉(zhuǎn)讓。如果制造點(diǎn)發(fā)生變化，公司必須根據(jù)質(zhì)量管理體系（QMS）驗(yàn)證新制造點(diǎn)的過(guò)程，并且新制造點(diǎn)必須在FDA登記注冊(cè)。

6、什么是系列設(shè)備？哪些產(chǎn)品可以一起放在單次提交中？

FDA允許在滿足特定條件的情況下將多個(gè)設(shè)備捆綁成單個(gè)510(k)提交。這些條件包括支持?jǐn)?shù)據(jù)相似，并且這些設(shè)備或預(yù)期用途相似，同一個(gè)FDA審查小組將進(jìn)行主要審查。因此，這可能包括設(shè)備及其附件，由不同材料制造的用于相同預(yù)期用途的捆綁設(shè)備等等。

7、對(duì)于美國(guó)以外制造的設(shè)備，是否需要母國(guó)（原產(chǎn)國(guó)）批準(zhǔn)？

獲得FDA核準(zhǔn)許可不需要母國(guó)（原產(chǎn)國(guó)）批準(zhǔn)。

Emergo by UL具備豐富且專(zhuān)業(yè)的FDA注冊(cè)遞交及合規(guī)經(jīng)驗(yàn)。作為醫(yī)療器械和體外診斷器械（IVD）市場(chǎng)的合規(guī)咨詢(xún)專(zhuān)家，Emergo by UL已經(jīng)成功協(xié)助世界各地想進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售醫(yī)療器械和IVD器械的公司，從文件準(zhǔn)備到510(k)申請(qǐng)材料提交，最終順利獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入資質(zhì)。