國產(chǎn)首個ECMO產(chǎn)品獲批上市！

根據(jù)疫情防控工作需要，為確保新型冠狀病毒肺炎重癥患者治療需要，2023年1月4日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險的成人患者。作為國產(chǎn)首個ECMO設(shè)備和耗材套包，上述產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán)，性能指標(biāo)基本達到國際同類產(chǎn)品水平。

其中，體外心肺支持輔助設(shè)備由主機、泵驅(qū)動裝置、緊急泵驅(qū)動裝置、備用電池、流量氣泡傳感器等組成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及動靜脈管路組件（含離心泵泵頭），預(yù)充管路組件，配件包組件和氧氣管路組成。

ECMO產(chǎn)品作為常規(guī)治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設(shè)備，是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施，國產(chǎn)產(chǎn)品的上市對于滿足臨床急需，保障新冠疫情重癥患者治療，確保疫情防控“保健康、防重癥”目標(biāo)落實，將發(fā)揮重要作用。

在該產(chǎn)品的注冊申報過程中，國家藥監(jiān)局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批”的原則，成立應(yīng)急審評工作組，專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)、發(fā)布技術(shù)審查指導(dǎo)原則，加大產(chǎn)品注冊申報指導(dǎo)，加快審評審批進程，在保證安全、有效的基礎(chǔ)上推動產(chǎn)品盡快上市，滿足疫情防控工作急需。

藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司

深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司成立于2018 年，由多位留德頂尖醫(yī)療技術(shù)專家創(chuàng)立，是一家從事三類醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及經(jīng)營銷售的高新技術(shù)企業(yè)。憑借創(chuàng)始團隊對核心技術(shù)創(chuàng)新的高起點，公司自創(chuàng)立以來發(fā)展勢頭強勁，已成為中國醫(yī)療器械創(chuàng)新細(xì)分領(lǐng)域的一匹黑馬，并在2020 年受邀成為國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心的股東單位之一，填補高端醫(yī)療制造的國產(chǎn)空白。公司專注于體外循環(huán)、體外生命支持類醫(yī)療設(shè)備和耗材，全鏈條產(chǎn)品的研發(fā)、制造、臨床驗證和全球銷售，自主研制的體外膜肺氧合 ECMO 產(chǎn)品擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)與核心創(chuàng)新技術(shù)，該產(chǎn)品系列有望在短期內(nèi)打破國外目前 100%的市場壟斷，實現(xiàn)中國在體外生命支持技術(shù)領(lǐng)域從零到一的國產(chǎn)化突破。

漢諾Lifemotion? 國產(chǎn)ECMO整體系統(tǒng)

ECMO一響，黃金萬兩

ECMO曾因在2020年疫情期間出現(xiàn)緊缺情況而進入大眾視野。由于新冠肺炎病毒可能會對感染者的心肺功能造成影響，因此在疫情初期，多國就曾出現(xiàn)ECMO設(shè)備供應(yīng)不足的情況。

一般來說，只有三級醫(yī)院才會配備ECMO，且一家醫(yī)院通常只會配備1~2臺。中國生物醫(yī)學(xué)工程會體外循環(huán)分會2018年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國僅有260家醫(yī)院有ECMO設(shè)備，全國僅有約400臺ECMO。就算是在美國，當(dāng)時也僅有264家ECMO中心，全球的ECMO設(shè)備存量僅有1200臺。

導(dǎo)致ECMO稀缺的重要原因，是其高昂的價格。華西證券研報指出，國內(nèi)ECMO設(shè)備價格區(qū)間為100萬元~300萬元，均價165萬元，移動ECMO價格約300萬元。中國政府采購網(wǎng)在2022年6月23日發(fā)布的采購公告顯示，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院ECMO采購的中標(biāo)金額為250萬元/臺。

除了設(shè)備的采購成本外，ECMO在運行過程中還需要消耗輔助耗材，這些輔助耗材的價格也不菲，因此坊間素有“ECMO一響，黃金萬兩”的說法。頭豹研究院報告指出，ECMO輔助耗材是支持ECMO治療運行的重要保障，按照ECMO運行周期分析，ECMO治療所需耗材價格為3萬元~6萬元/天，輔助系統(tǒng)定價為2萬元~3萬元/天。以此推算，國內(nèi)ECMO的開機費至少需要5萬元/天，且ECMO費用并不在醫(yī)保報銷范圍內(nèi)。

ECMO材料生產(chǎn)壁壘高，嚴(yán)重依賴進口，是價格始終高居不下的原因之一。邁柯唯、美敦力和理諾琺是目前全球ECMO設(shè)備市場的前三名，包攬了大部分的市場份額。