萬孚甲乙流聯(lián)檢獲FDA首證！

8月21日，萬孚生物美國子公司成功獲得美國FDA510(K)許可(K251563)，旗下兩款呼吸道聯(lián)檢產(chǎn)品——甲型流感病毒及乙型流感病毒雙聯(lián)家庭檢測試劑盒（OTC版）WELLlife?FluA&BHomeTest和甲型流感病毒及乙型流感病毒雙聯(lián)檢測試劑盒（Professionaluse版）WELLlife?InfluenzaA&BTest兩項(xiàng)產(chǎn)品，正式獲準(zhǔn)進(jìn)入美國市場。

此次獲證的兩款產(chǎn)品，均已順利在美國完成性能及臨床驗(yàn)證，對甲型流感病毒及乙型流感病毒的檢測靈敏度均超過90%，特異性達(dá)到100%，整體性能優(yōu)異。該產(chǎn)品適用于出現(xiàn)呼吸道癥狀4天內(nèi)的前鼻腔樣本，可對甲型與乙型流感病毒進(jìn)行定性檢測與區(qū)分，通過提供家庭自測（OTC）與專業(yè)醫(yī)療場景使用兩種版本，為不同應(yīng)用需求提供可靠、快速的診斷支持。

值得一提的是，這是繼呼吸道三聯(lián)檢和新冠抗原家庭檢測產(chǎn)品之后，萬孚生物又一款獲得美國FDA認(rèn)證的呼吸道檢測產(chǎn)品。其中，OTC版更是美國市場第一個獲得許可的同類產(chǎn)品，未來可通過電商、藥店、商超及專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等多渠道銷售，極大拓展了產(chǎn)品可及性。

本次獲證，不僅彰顯了萬孚生物在呼吸道檢測領(lǐng)域的持續(xù)創(chuàng)新與國際化注冊實(shí)力，也進(jìn)一步豐富了其在美國市場的產(chǎn)品布局，為呼吸道傳染病防控提供更全面、靈活的解決方案。萬孚生物將持續(xù)推動創(chuàng)新診斷技術(shù)的全球應(yīng)用，助力全球公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，讓生物科技惠及萬眾！