《體外診斷試劑分類目錄（修訂草案征求意見稿）》附件下載

日前，國家藥監(jiān)局組織開展了《體外診斷試劑分類目錄》修訂工作。

此次修訂以《分類規(guī)則》為依據(jù)，根據(jù)體外診斷試劑的特點(diǎn)編制而成，《目錄》結(jié)構(gòu)由2013版目錄“序號、產(chǎn)品類別、產(chǎn)品分類名稱、預(yù)期用途、管理類別”調(diào)整為“序號、一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別、預(yù)期用途、管理類別”等五個(gè)部分，其中“一級產(chǎn)品類別”主要依據(jù)《分類規(guī)則》設(shè)立，共25個(gè)；“二級產(chǎn)品類別”是在一級產(chǎn)品類別項(xiàng)下的進(jìn)一步細(xì)化，主要根據(jù)檢測靶標(biāo)設(shè)置，原則上不包括方法或原理，共2046個(gè)二級產(chǎn)品類別。

近十年來，體外診斷產(chǎn)業(yè)迎來了高速增長期，新技術(shù)、新方法、新靶標(biāo)不斷涌現(xiàn)，產(chǎn)品數(shù)量和種類急劇上升。為方便廣大IVD從業(yè)者查閱，特整理以饗讀者。

附件1 體外診斷試劑分類目錄（征求意見稿）.xlsx

附件2：修訂說明.doc

附件3：意見反饋表.xls