醫(yī)院使用未注冊(cè)IVD試劑，被罰18萬(wàn)！

北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局近期發(fā)布的消息顯示，北京市仁和醫(yī)院違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》被罰約18萬(wàn)元。

根據(jù)處罰決定，2019年5月17日至2022年3月8日，北京市仁和醫(yī)院從北京經(jīng)發(fā)投瑞德商貿(mào)有限公司采購(gòu)“ER雌激素”(規(guī)格：7ml)和“PR孕激素”(規(guī)格：7ml)兩款體外診斷試劑，未查驗(yàn)上述兩款體外診斷試劑的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

期間，北京市仁和醫(yī)院采購(gòu)“ER雌激素”(規(guī)格：7ml)共計(jì)10瓶，采購(gòu)的單價(jià)為1990元/瓶；采購(gòu)“PR孕激素”(規(guī)格：7ml)共計(jì)5瓶，采購(gòu)的單價(jià)為1990元/瓶，上述采購(gòu)金額合計(jì)29850元。

北京市仁和醫(yī)院使用上述兩款體外診斷試劑，用于對(duì)患者手術(shù)切除的標(biāo)本進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色及診斷項(xiàng)目檢查，并向患者出具病理檢驗(yàn)報(bào)告單。

醫(yī)院未能提供“ER雌激素”(規(guī)格：7ml)和“PR孕激素”(規(guī)格：7ml)兩款體外診斷試劑的醫(yī)療器械注冊(cè)證，且通過(guò)搜索查詢(xún)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢(xún)系統(tǒng)，未查詢(xún)到“ER雌激素”(規(guī)格：7ml)和“PR孕激素”(規(guī)格：7ml)兩款體外診斷試劑的醫(yī)療器械注冊(cè)證相關(guān)信息，北京市仁和醫(yī)院使用的上述兩款體外診斷試劑為未依法注冊(cè)的體外診斷試劑。

北京市大興區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局責(zé)令北京市仁和醫(yī)院改正上述違法行為，給予警告并罰款17.91萬(wàn)元。

體外診斷試劑相關(guān)

違法違規(guī)行為

國(guó)家總局先后印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑抽驗(yàn)工作方案的通知》《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)排查工作方案的通知》《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案的通知》《國(guó)家總局辦公廳關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作方案的通知》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等文件來(lái)把控IVD生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用各個(gè)環(huán)節(jié)。但實(shí)際上IVD的違規(guī)情況并不少見(jiàn)。

下面小編為大家盤(pán)點(diǎn)一下IVD幾種違規(guī)情況：

一、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的體外診斷試劑

未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的體外診斷試劑主要有以下幾種情況：

01、未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用體外診斷試劑。

這樣的體外診斷試劑外包裝大多只標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng)及批號(hào)，不標(biāo)示諸如醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)廠(chǎng)家等信息。

02、未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更的體外診斷試劑。

按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十七條規(guī)定，“體外診斷試劑注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、包裝規(guī)格、主要組成成分、預(yù)期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品有效期、進(jìn)口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等……”該辦法第一百二十條規(guī)定：“違反本辦法規(guī)定，未依法辦理體外診斷試劑注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情形予以處罰。”

03、在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)過(guò)期失效后未延續(xù)的情況下依然用舊證生產(chǎn)體外診斷試劑。

應(yīng)當(dāng)定性為未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的體外診斷試劑，不管生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)還是使用都違反了相應(yīng)規(guī)定。

04、外包裝未標(biāo)示批準(zhǔn)文號(hào)，卻標(biāo)明“僅供研究、不用于臨床診斷”，應(yīng)按未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的體外診斷試劑查處。

已廢止的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》第十五條規(guī)定：“僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請(qǐng)注冊(cè)，但其說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽上必須注明‘僅供研究、不用于臨床診斷’的字樣?！?015年以前，國(guó)內(nèi)部分醫(yī)院存在使用僅在包裝盒上標(biāo)示“僅供研究、不用于臨床診斷”字樣的、未經(jīng)注冊(cè)的試劑的情況。

2014年、2015年，北京協(xié)和醫(yī)院、上海市兒童醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病研究所，也被當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)發(fā)現(xiàn)使用未經(jīng)注冊(cè)的試劑。

二、生產(chǎn)、銷(xiāo)售或贈(zèng)送、使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品

新版《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第十九條規(guī)定：“校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請(qǐng)注冊(cè)，也可以單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)。與第一類(lèi)體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按第二類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)；與第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，按與試劑相同的類(lèi)別進(jìn)行注冊(cè)；多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按其中的高類(lèi)別進(jìn)行注冊(cè)?！?/p>

可見(jiàn)，體外診斷儀器使用的標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品也是按醫(yī)療器械進(jìn)行管理的，并需要注冊(cè)。

而在現(xiàn)實(shí)中，少部分廠(chǎng)家僅取得了檢驗(yàn)試劑的產(chǎn)品注冊(cè)證，并未取得校準(zhǔn)品或質(zhì)控品的產(chǎn)品注冊(cè)證。

三、擅自將定性檢測(cè)改為定量檢測(cè)  

有些體外診斷試劑在審批時(shí)，僅批準(zhǔn)其為定性檢測(cè)試劑。如乙型肝炎病毒檢測(cè)試劑盒，除表面抗原和血清DNA定量檢測(cè)有臨床意義之外，其它指標(biāo)定量檢測(cè)的臨床檢測(cè)意義小于研究意義，所以乙型肝炎病毒檢測(cè)試劑盒除表面抗原之外，其它的如乙型肝炎病毒核心抗原檢測(cè)試劑盒批準(zhǔn)為定量試劑盒的可能性不大。

但是，由于定量檢測(cè)在臨床上的檢驗(yàn)收費(fèi)比定性檢測(cè)高得多，部分廠(chǎng)家在沒(méi)有獲得定量檢測(cè)試劑盒批準(zhǔn)的情況下，便擅自將定性試劑盒改為定量試劑盒。

四、使用過(guò)期的體外診斷試劑

有的體外診斷試劑有效期并不長(zhǎng)，短的甚至只有幾個(gè)月或半年。如果這樣的試劑臨床使用量不大，就容易出現(xiàn)過(guò)期失效的情況。再加上有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理松散，導(dǎo)致過(guò)期失效的體外診斷試劑用于臨床。

2023年9月20日，云南省元陽(yáng)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)元陽(yáng)縣中醫(yī)醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人使用過(guò)期醫(yī)療器械“α-羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑盒”等產(chǎn)品，涉案貨值金額11372.8元。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定。2023年12月19日，元陽(yáng)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收涉案產(chǎn)品、罰款56864元的行政處罰。

五、無(wú)證經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑

體外診斷試劑既有按藥品管理的，又有按醫(yī)療器械管理的，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑又分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)藥品需要辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)需辦理任何手續(xù)，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)備案，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械必須辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。經(jīng)營(yíng)不同管理要求的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)按相應(yīng)要求辦理許可或備案。

由于體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)政策發(fā)生了較大變化，但部分企業(yè)還沒(méi)有充分認(rèn)識(shí)到這些變化，從而出現(xiàn)上述違法違規(guī)行為。

六、體外診斷試劑冷鏈無(wú)法保障

體外診斷試劑不少是生物試劑，對(duì)其生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存都有嚴(yán)格的條件要求。冷鏈物流存在硬件設(shè)施不足、市場(chǎng)化程度較低、運(yùn)輸費(fèi)用較高等情況。部分體外診斷試劑采用泡沫箱加冰袋的包裝形式來(lái)控制試劑運(yùn)輸過(guò)程中的溫度，這樣的運(yùn)輸模式并不能完全達(dá)到體外診斷試劑冷藏的要求。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令739號(hào)）第八十八條，未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：

來(lái)源：中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)、中國(guó)青年報(bào)

麥瑞科林建議最好是用有醫(yī)療注冊(cè)資質(zhì)的產(chǎn)品，不僅僅是IVD試劑，包括IVD取樣耗材，麥瑞科林所售的醫(yī)用取樣耗材均為二類(lèi)或者一類(lèi)醫(yī)療器械備案。