第六家中國(guó)相關(guān)企業(yè)獲得新冠甲乙流三聯(lián)檢自測(cè)EUA！

Flowflex Plus COVID-19 和流感 A/B 家庭測(cè)試設(shè)計(jì)用于定性檢測(cè)和區(qū)分在家中收集的前鼻拭子樣本中的 SARS-CoV-2、甲型流感和乙型流感蛋白抗原。根據(jù) FDA 的說(shuō)法，側(cè)向?qū)游雒庖邷y(cè)定法僅被授權(quán)在癥狀出現(xiàn)后的前 6 天內(nèi)被懷疑感染 COVID-19 的個(gè)體使用，前提是在三天內(nèi)至少測(cè)試兩次，測(cè)試之間至少間隔 48 小時(shí)。

EUA 標(biāo)志著總部位于圣地亞哥的 Acon 獲得的一系列 COVID-19 測(cè)試授權(quán)中的最新一項(xiàng)，其中包括 Flowflex Plus COVID-19 家庭測(cè)試和 Flowflex COVID-19 抗原家庭測(cè)試。

此前已經(jīng)有5家與中國(guó)相關(guān)的企業(yè)獲得三聯(lián)檢EUA

第一家：庫(kù)爾科技

4月5日，CorDx , Inc.（以下簡(jiǎn)稱CorDx）研發(fā)的呼吸道三聯(lián)檢產(chǎn)品，甲型流感、乙型流感、新冠聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 Multiplex Rapid Test） ，甲型流感、乙型流感、新冠家庭聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（CorDx TyFast Flu A/B & COVID-19 At Home Multiplex Rapid Test）均已成功獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的緊急使用授權(quán)（EUA）批準(zhǔn)。

第二家：萬(wàn)孚生物

4月22日，萬(wàn)孚生物公告。萬(wàn)孚生物美國(guó)全資子公司 Wondfo USA Co.,Ltd近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通知，美國(guó)子公司的新型冠狀病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三聯(lián)檢測(cè)試劑盒 WELLlife COVID19/Influenza A&B Test 獲得 FDA 的應(yīng)急使用授權(quán)（EUA）。

第三家：九安醫(yī)療

5月8日，天津九安醫(yī)療電子股份有限公司美國(guó)子公司 iHealth Labs Inc.的新型冠狀病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三聯(lián)家庭檢測(cè)（OTC）試劑盒獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）應(yīng)急使用授權(quán)（EUA230053）。獲授權(quán)后該產(chǎn)品可在美國(guó)和認(rèn)可美國(guó) EUA 的國(guó)家/地區(qū)銷售。

第四家：華邁興微

5月8日，美國(guó)FDA官網(wǎng)發(fā)布，美國(guó)華邁興微Watmind獲得了新冠甲乙流三聯(lián)檢的FDA的EUA。與其他公司相比，國(guó)內(nèi)的華邁興微已經(jīng)不做宣傳了，雖然在美國(guó)取得了突出成績(jī)，但是大概率跟中國(guó)沒(méi)關(guān)系了。

第五家：東方基因

6月11日，東方生物晚間公告，公司全資子公司美國(guó)衡健生物科技有限公司近日取得由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的新冠、甲乙流抗原快速聯(lián)合檢測(cè)試劑（鼻拭子）的緊急使用授權(quán)（EUA）。

根據(jù)以上結(jié)果顯示，想要在美國(guó)開(kāi)展IVD業(yè)務(wù)，在美國(guó)成立公司是必不可少的。不管是子公司在美國(guó)，還是總公司在美國(guó)，F(xiàn)DA首選會(huì)批準(zhǔn)的就是在美國(guó)的公司。

以上內(nèi)容來(lái)源IVD工具人，麥瑞科林是可為新冠甲乙流三聯(lián)檢自測(cè)試劑盒提供專業(yè)的核酸采樣咽拭子、抗原鼻拭子、流感咽拭子，麥瑞科林采樣耗材受到國(guó)內(nèi)外客戶高度認(rèn)可，在國(guó)際市場(chǎng)，我們旗下品牌Mantacc在歐美市場(chǎng)占有絕對(duì)份額，成為行業(yè)內(nèi)共認(rèn)的自主品牌領(lǐng)跑者，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，我們已是這個(gè)領(lǐng)域絕對(duì)的領(lǐng)先地位。