黑龍江齊齊哈爾：開(kāi)展一次性使用采樣拭子質(zhì)量監(jiān)督檢查

中國(guó)消費(fèi)者報(bào)哈爾濱訊（記者劉傳江）為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查力度，保障人民群眾用械安全，黑龍江省齊齊哈爾市市場(chǎng)監(jiān)管局近日對(duì)一次性使用采樣拭子(器)質(zhì)量進(jìn)行了全覆蓋安全監(jiān)督檢查。

據(jù)介紹，為保證一次性采樣拭子(器)質(zhì)量可控，生產(chǎn)符合相關(guān)要求，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《一次性使用采樣器(非無(wú)菌)檢查要點(diǎn)》的要求，齊齊哈爾市市場(chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)非無(wú)菌一次性使用采樣拭子(器)開(kāi)展專項(xiàng)檢查。嚴(yán)格把控生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)，對(duì)生產(chǎn)非無(wú)菌一次性使用采樣拭子(器)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全覆蓋檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)生產(chǎn)條件、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不合格品控制等影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查及時(shí)指出企業(yè)生產(chǎn)中存在的問(wèn)題，要求其限期進(jìn)行整改。通過(guò)檢查，規(guī)范了一次性使用采樣拭子(器)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為，有效提高了疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任意識(shí)和管理水平，確保疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。

該局同時(shí)組織全市16個(gè)縣(市)區(qū)局，按計(jì)劃同時(shí)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，索取、查驗(yàn)無(wú)菌釆樣拭子供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件；儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；是否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況；使用無(wú)菌醫(yī)療器械前，是否檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限；是否購(gòu)進(jìn)和使用未經(jīng)依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效的醫(yī)療器械。截至目前，共檢查一次性使用采樣拭子(器)使用單位232家次，經(jīng)營(yíng)企業(yè)113家次，檢查未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為。

齊齊哈爾市市場(chǎng)監(jiān)管局表示，將持續(xù)保持高壓態(tài)勢(shì)，繼續(xù)加大一次性使用采樣拭子(器)質(zhì)量安全檢查力度，加大社會(huì)輿情、投訴舉報(bào)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)反映的一次性使用采樣拭子(器)質(zhì)量安全涉及的違法違規(guī)行為的查處，嚴(yán)厲打擊涉違法違規(guī)行為，確保人民群眾用械安全。