2024全球IVD熱點(diǎn)回顧與2025行業(yè)趨勢(shì)展望

2024 年，全球IVD領(lǐng)域出現(xiàn)多個(gè)熱門(mén)新聞，以下是Eyes On lVD總結(jié)重點(diǎn)幾項(xiàng)重大話題：

全球IVD行業(yè)焦點(diǎn)

1、FDA針對(duì)LDT檢測(cè)的政策

2024年5月，F(xiàn)DA正式將LDT納入醫(yī)療器械監(jiān)管，結(jié)束了此前的自由裁量政策。新規(guī)要求LDT開(kāi)發(fā)實(shí)驗(yàn)室遵守醫(yī)療器械法規(guī)，包括上市前審查和不良事件報(bào)告，以提升檢測(cè)的安全性和有效性。

這一政策引發(fā)廣泛討論。據(jù)ADLM調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，近一半實(shí)驗(yàn)室可能因此停止LDT開(kāi)發(fā)。盡管此舉表面上影響實(shí)驗(yàn)室市場(chǎng)，但對(duì)IVD行業(yè)的沖擊同樣顯著，具體主要來(lái)自：

供應(yīng)鏈依賴(lài)：IVD公司為L(zhǎng)DT提供試劑和耗材。

直接參與：部分IVD公司涉足LDT領(lǐng)域。

支持需求：實(shí)驗(yàn)室可能轉(zhuǎn)向IVD公司尋求更多幫助。

市場(chǎng)不確定性：LDT減少或?qū)VD供應(yīng)商造成高達(dá)40億美元的潛在影響。

美國(guó)病理學(xué)家學(xué)會(huì)（CAP）對(duì)新規(guī)表示批評(píng)，認(rèn)為其可能阻礙診斷創(chuàng)新，并影響患者獲取關(guān)鍵醫(yī)療服務(wù)。

2、FDA授權(quán)首款家用梅毒檢測(cè)，開(kāi)啟家用診斷新時(shí)代

FDA近日批準(zhǔn)了NOWDx公司推出的首款快速家用梅毒檢測(cè)產(chǎn)品First To Know? Syphilis Test，成為美國(guó)首個(gè)無(wú)需處方即可購(gòu)買(mǎi)的梅毒檢測(cè)產(chǎn)品。這一里程碑式的突破為家用診斷領(lǐng)域注入新動(dòng)力，讓用戶通過(guò)一滴血即可在15分鐘內(nèi)獲得檢測(cè)結(jié)果。有行業(yè)專(zhuān)業(yè)人士預(yù)測(cè)，此舉或?qū)⒓?lì)更多企業(yè)在家用診斷市場(chǎng)中進(jìn)行創(chuàng)新。

該檢測(cè)通過(guò)FDA的de novo審批路徑獲批，在針對(duì)1,270名參與者的臨床研究中表現(xiàn)出高精準(zhǔn)度，陰性一致性（NPA）為99.5%，陽(yáng)性一致性（PPA）為93.4%。此項(xiàng)創(chuàng)新正值美國(guó)梅毒病例急劇上升之際，2018年至2022年間增長(zhǎng)了80%，且自2012年以來(lái)，新生兒先天性梅毒病例增長(zhǎng)了十倍。?相關(guān)閱讀

3、禽流感：關(guān)注升級(jí)，檢測(cè)的重要性凸顯

每一次傳染病新聞的發(fā)布都會(huì)引發(fā)對(duì)檢測(cè)產(chǎn)品的更多關(guān)注，禽流感亦不例外。2024年，美國(guó)對(duì)禽流感可能進(jìn)化為高效人傳人病毒的擔(dān)憂日益加劇。截至目前，已有超過(guò)60例感染病例報(bào)告，主要與接觸家禽或牲畜有關(guān)，其中一例在路易斯安那州病情危重。

衛(wèi)生專(zhuān)家警告，僅需幾次基因突變，病毒就可能在人群中廣泛傳播，構(gòu)成重大的公共衛(wèi)生威脅。這一情況凸顯出強(qiáng)大檢測(cè)手段的重要性，及時(shí)監(jiān)測(cè)和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)，確保對(duì)新發(fā)傳染病的充分準(zhǔn)備，已成為當(dāng)務(wù)之急。

4、被忽視卻重要：2024年真菌感染激增，耳念珠菌病例增長(zhǎng)64%引發(fā)關(guān)注

2023年，美國(guó)臨床耳念珠菌（Candida auris，C. auris）病例數(shù)激增64%，從2022年的2,928例攀升至4,514例。這一增長(zhǎng)延續(xù)了自2016年首例病例報(bào)告以來(lái)的上升趨勢(shì)，進(jìn)一步凸顯了對(duì)這種多重耐藥真菌感染的擔(dān)憂。這一趨勢(shì)警示醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)與控制，為遏制多重耐藥真菌的擴(kuò)散提供更有力的支持。

盡管2024年是許多懸而未決的問(wèn)題之年，到2025年這些問(wèn)題中至少有幾個(gè)會(huì)得到解答。以下是EYE ON IVD認(rèn)為將在 2025年影響體外診斷行業(yè)的趨勢(shì)：

2025全球值得關(guān)注的IVD趨勢(shì)

1、第二次特朗普政府的醫(yī)療改革對(duì)體外診斷行業(yè)的潛在影響

2025開(kāi)年特朗普重返白宮，醫(yī)療領(lǐng)域，包括體外診斷（IVD）行業(yè)，可能迎來(lái)重大變化。本屆政府對(duì)醫(yī)療更加關(guān)注，但伴隨著爭(zhēng)議任命，例如羅伯特·肯尼迪二世可能出任衛(wèi)生部長(zhǎng)，電視名人梅赫邁特·奧茲博士擔(dān)任要職。

這些任命或?qū)⒁l(fā)政府與制藥行業(yè)的沖突。在此背景下，IVD行業(yè)可能因低成本高效益的特點(diǎn)獲得更多認(rèn)可，也可能因與制藥行業(yè)的聯(lián)系而被卷入紛爭(zhēng)。例如，LDT的監(jiān)管或迎來(lái)政策變動(dòng)，預(yù)防領(lǐng)域的重視也可能帶來(lái)機(jī)遇。

目前，這些問(wèn)題尚無(wú)定論，但I(xiàn)VD行業(yè)將在新政策環(huán)境中面臨機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存的局面。

2、LDT監(jiān)管問(wèn)題的階段性進(jìn)展

2025年圍繞LDT監(jiān)管的爭(zhēng)議將迎來(lái)重要節(jié)點(diǎn)，無(wú)論通過(guò)法律還是立法途徑。這一年可能決定FDA是否能繼續(xù)擴(kuò)大其權(quán)力，將LDT納入其監(jiān)管范圍。如果法院支持FDA，預(yù)計(jì)行動(dòng)將轉(zhuǎn)移至立法層面，最終解決可能推遲至2026年。

若FDA獲得監(jiān)管權(quán)，IVD供應(yīng)商的銷(xiāo)售將受到立即但未知的影響。市場(chǎng)研究預(yù)測(cè)，向?qū)嶒?yàn)室客戶銷(xiāo)售LDT相關(guān)耗材的IVD供應(yīng)商可能面臨銷(xiāo)量波動(dòng)，但某些細(xì)分領(lǐng)域或許會(huì)因此迎來(lái)新機(jī)遇，影響速度可能更快。

如果法院支持美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室協(xié)會(huì)（ACLA）和分子病理學(xué)協(xié)會(huì)（AMP），仍可能出現(xiàn)針對(duì)特定LDT的立法，特別是那些具有類(lèi)似IVD產(chǎn)品聲明的大型檢測(cè)。IVD行業(yè)需密切關(guān)注政策變化，以應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)并抓住潛在機(jī)遇。

3、FDA對(duì)科研用產(chǎn)品（RUOs）的監(jiān)管新動(dòng)態(tài)：不再“含糊其辭”

2024年，F(xiàn)DA對(duì)用于科研的產(chǎn)品（RUO）制造商發(fā)出警告，指出他們向臨床實(shí)驗(yàn)室推銷(xiāo)產(chǎn)品、使用“臨床相關(guān)結(jié)果”等表述，以及客戶證言中的臨床性能問(wèn)題。

雖然RUO產(chǎn)品長(zhǎng)期以來(lái)被視為“暗示”可用于臨床，但FDA明確表示，廠商不能暗示或暗中支持RUO用于臨床用途。FDA強(qiáng)調(diào)，客戶可以決定如何使用RUO，但廠商不得在宣傳中暗示其臨床應(yīng)用。

這種監(jiān)管變化表明，RUO產(chǎn)品的灰色地帶將繼續(xù)受到密切關(guān)注。盡管有些人期望新政府會(huì)放松監(jiān)管，但沒(méi)有總統(tǒng)希望在任期內(nèi)發(fā)生類(lèi)似Theranos事件的安全丑聞。

4、基因檢測(cè)的趨勢(shì)與挑戰(zhàn)

基因檢測(cè)，特別是在風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)中的應(yīng)用，正在成為一個(gè)值得關(guān)注的趨勢(shì)。但這并非簡(jiǎn)單的問(wèn)題：“患者和提供者是否需要基因檢測(cè)？”他們很可能需要，且研究已經(jīng)證明其對(duì)健康結(jié)果的積極影響。然而，與這些測(cè)試相關(guān)的報(bào)銷(xiāo)問(wèn)題仍是一個(gè)挑戰(zhàn)。隨著基因組學(xué)（包括宏基因組學(xué)）使用的增加，執(zhí)行這些測(cè)試的實(shí)驗(yàn)室面臨著來(lái)自支付方的阻力，如廣泛的拒付或使用“Z代碼”及科學(xué)依據(jù)要求，導(dǎo)致索賠過(guò)程變得繁瑣。

另一個(gè)子趨勢(shì)是臨床實(shí)驗(yàn)室購(gòu)買(mǎi)NGS和其他先進(jìn)系統(tǒng)的增加。這一投資是否能夠成功實(shí)現(xiàn)并體現(xiàn)在供應(yīng)商的業(yè)績(jī)中，仍值得關(guān)注。

5、新型膿毒癥檢測(cè)武器：2024年進(jìn)展顯著

2024年，膿毒癥檢測(cè)迎來(lái)了重要突破，新一代技術(shù)在提高檢測(cè)速度和風(fēng)險(xiǎn)分層方面取得了顯著進(jìn)展。醫(yī)療行業(yè)將在今年密切關(guān)注這些創(chuàng)新系統(tǒng)的實(shí)施和普及。Cytovale的IntelliSep可以通過(guò)快速分層評(píng)估膿毒癥風(fēng)險(xiǎn)，10分鐘內(nèi)得出結(jié)果。Inflammatix即將推出一款30分鐘的測(cè)試，能夠從單一血樣中判斷感染類(lèi)型和嚴(yán)重性。此外，T2 Biosystems的T2Bacteria綜合面板也提供了新的診斷選擇。

醫(yī)院將擁有更強(qiáng)的工具來(lái)更快地檢測(cè)和更有效地分類(lèi)膿毒癥。關(guān)鍵問(wèn)題是：他們是否會(huì)購(gòu)買(mǎi)并廣泛使用這些新工具？

6、真菌感染激增，檢測(cè)需求增加

2024年耳念珠菌C. Auris病例激增64%引發(fā)關(guān)注，這一增長(zhǎng)延續(xù)了自2016年首次在美國(guó)發(fā)現(xiàn)病例以來(lái)的上升趨勢(shì)，凸顯了這一耐藥性真菌感染日益嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)。

耳念珠菌是一種傳播迅速的致病菌，特別是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，極大地威脅著已經(jīng)重病的患者。與其他真菌感染不同，耳念珠菌對(duì)多種抗真菌治療具有抗藥性，這使得其在醫(yī)院和長(zhǎng)期護(hù)理機(jī)構(gòu)的感染控制工作中帶來(lái)了巨大挑戰(zhàn)。盡管沒(méi)有基礎(chǔ)疾病或風(fēng)險(xiǎn)因素的人群通常不易感染，但沒(méi)有嚴(yán)格的預(yù)防措施時(shí)，疫情可能迅速蔓延。

7、2025年IVD市場(chǎng)上的玩家數(shù)量可能減少嗎？

根據(jù)2024年的趨勢(shì)，預(yù)計(jì)2025年IVD行業(yè)將繼續(xù)出現(xiàn)更多的并購(gòu)。Quest Diagnostics和Labcorp等大公司通過(guò)收購(gòu)小型實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)，擴(kuò)大了市場(chǎng)份額。這些收購(gòu)旨在集中運(yùn)營(yíng)、降低成本，并確保獲得重要的醫(yī)院合同。

這些并購(gòu)表明，市場(chǎng)正在整合，可能會(huì)導(dǎo)致IVD廠家數(shù)量減少，但是大企業(yè)將有可能通過(guò)并購(gòu)擴(kuò)大規(guī)模。

8、中國(guó)本土IVD競(jìng)爭(zhēng)加劇

在近期結(jié)束的JP Morgan大會(huì)上，Quidel Ortho首席執(zhí)行官Bill Blaser表示，中國(guó)市場(chǎng)的本土IVD競(jìng)爭(zhēng)日益加劇，尤其是在亞太地區(qū)占公司20%收入的情況下。預(yù)計(jì)2024年收入為27.5億至28億美元，低于2023年的30億美元，主要因呼吸系統(tǒng)銷(xiāo)售增長(zhǎng)滯后。

Revvity和Waters的CEO也對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)表示擔(dān)憂，認(rèn)為醫(yī)院刺激計(jì)劃可能有利于2025年的銷(xiāo)售。bioMerieux則警告潛在的美國(guó)關(guān)稅可能引發(fā)中國(guó)反制，影響本地化生產(chǎn)。