23項體外診斷標準體系征求意見稿發(fā)布

2025年2月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于征求<醫(yī)學實驗室和體外診斷系統(tǒng) 實體腫瘤類器官藥物敏感性檢測通用技術要求》等23項醫(yī)療器械國家標準立項申請意見的通知》，標志著我國體外診斷領域標準化建設進入快車道。

此次立項涵蓋精準醫(yī)療、原材料質(zhì)量、檢測技術三大核心領域，將推動行業(yè)技術規(guī)范化發(fā)展。

各有關單位及專家：

根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》的要求，全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會對《醫(yī)學實驗室和體外診斷系統(tǒng) 實體腫瘤類器官藥物敏感性檢測通用技術要求》等23項醫(yī)療器械國家標準立項申請項目公開征求意見。請于2025年03月11日前反饋意見。

聯(lián)系人：劉艷春      

聯(lián)系電話：010-57901383     

聯(lián)系郵箱：[email protected]

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心

2025-02-12

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